我中心正在开展一项“舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验（方案编号：KH109-CS01-CRP）”项目，本项目由四川济生堂药业有限公司组织实施。

焦虑障碍（Anxiety Disorder），又称为焦虑症或焦虑性疾病，是一组以焦虑为主要临床表现的精神障碍。广泛性焦虑障碍是焦虑障碍的一种，患者常常表现为对日常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑，其往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制。

舒肝解郁胶囊是已上市品种，由贯叶金丝桃、刺五加组成，具有舒肝解郁、健脾安神的作用。近年来，舒肝解郁胶囊在临床使用过程中，在治疗轻中度抑郁的同时，也常被用于焦虑症的治疗，能明显改善患者焦虑症状。舒肝解郁胶囊已成为《焦虑障碍中医临床诊疗指南》推荐药物，其疗效获得精神科医生的广泛认同。

临床试验目的：探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。

◆合法性

本次研究拟扩展的适应症为广泛性焦虑障碍，且已获得国家药品监督管理局的临床研究批准，临床试验通知书编号：2022LP01763，研究方案和本招募广告也已通过了北京大学第六医院伦理委员会批准，正式开始进行临床研究。

◆ 试验机构及地点：

北京大学第六医院

◆ 招募对象：

受试者至少需符合下列全部条件：

(1) 符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；

(2) 年龄18-65周岁（含界值），性别不限；

(3) 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书；

(4) GAD的中医辨证为肝郁脾虚证；

有以下情况之一者不能入选本试验：

(1) 筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；

● 招募时间：2024年08月至2025年08月

● 招募方式：医疗机构内部张贴招募广告、通过微信/朋友圈等新型媒体发表/转发招募广告、发放招募广告小卡片，必要时招募公司招募。

● 试验安排：

如您可能符合该项研究，经过您的书面同意后您需进行研究相关的检查和评估（检查和评估均为免费），如果符合研究所有相关标准，您就可以进入研究，并且研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本研究，请通过以下方式咨询。

● 联 系 方 式

 如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：

联系人：宋瑜           联系电话：15201116400