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北京大学第六医院
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伦理委员会办公室认真组织学习国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）
国家卫生和计划生育委员会于2014年4月30日，下发了关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿），目的是为进一步加强生物医学科学研究伦理管理工作，引导和规范科研行为，促进医学科学技术研究健康发展，保护人的生命健康，维护人的尊严，保护人类受试者的合法权益。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）规定，涉及人的生物医学研究伦理审查必须遵循知情同意原则，防止使用欺骗、利诱、胁迫等不当手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段退出。开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用的机构应设立机构伦理委员会。伦理委员会对受理的申报项目应及时开展伦理审查，对已批准的研究进行跟踪审查。机构伦理委员会作出的决定应得到三分之二以上委员的同意。
征求意见稿提出，涉及人的生物医学研究伦理审查原则包括知情同意原则、控制科研风险原则、经济补偿原则、保护隐私原则、损害赔偿原则、特殊保护原则。研究负责人应事先得到受试者自愿签署的书面知情同意后方可开始研究。无法获得书面知情同意的，应事先获得口头知情同意，并提交证明材料。对于无行为能力、限制行为能力和无法自己作出决定的受试者，必须得到其监护人或法定代理人的书面知情同意。如果受试者是已经具备一定理解力的未成年人，也应同时获得其认同。同时还规定了经济补偿原则，对受试者的受益和负担的分配，应该公平、合理；对于受试者的受试过程中的花费应当给予适当补偿。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息资料的储存和使用情况及保密措施告知受试者，未经授权不得将涉及受试者隐私及相关信息向第三方或传播媒体透露；确保受试者因参加研究受到与试验直接相关的损伤时可以得到及时免费治疗，如果伤害严重应该得到国家法律规定相应补偿。
此次征求意见稿与2007年原卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》相比，完善了伦理审查、知情同意等规程。我院伦理委员会办公室已将此稿发至每位委员，希望相关科研人员也认真学习和阅读，以下是网址：http://www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/zqyj/201404/6a72194e617d4501aa9f17db7a3859bb.shtml。
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