北京大学第六医院

JJH201501是我国自主研制开发的抗抑郁化学药品Ⅰ类新药，是在氢溴酸伏硫西汀（心达悦®）结构的基础上获得的。

JJH201501片获得国家药监局批准进行临床研究（批件号：2018L02861）后，在100名中国健康人中进行了Ⅰ期临床研究，结果显示JJH201501整体安全耐受性良好。在200名抑郁症患者中进行了Ⅱa期临床研究，在308名抑郁症患者中进行了Ⅱb期临床研究结果显示JJH201501片在抑郁症患者人群中的耐受性和安全性整体可控，未观察到影响本品获益/风险比的新安全性信号。

目前JJH201501片已获得我院伦理委员会审批，正在开展多中心、多剂量（2个剂量，JJH201501）、阳性（氢溴酸伏硫西汀）及安慰剂平行对照临床研究。

本研究计划在国内大约25家医院同步开展，招募受试者预计共525名，招募周期预计为2024年5月-2025年9月。

主要入选标准：

1) 既往被诊断患有抑郁症，且初发患者本次抑郁发作持续时间≥3个月；

2) 年龄在18-75周岁（含18和75周岁）

3) 愿意接受为期8周药物或安慰剂的试验

主要排除标准：

1) 无严重的或者不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病

2) 不符合其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等）

3) 严重高敏体质，对至少2类药物过敏或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏或对辅料过敏

其他标准请咨询专业医生

请按以下方式联系我们：

联系人：药物临床试验机构办

联系电话：010-62723762

联系地址：北京大学第六医院

联系人：毕夏桐（CRC）

联系电话：15733139344

经过您的书面同意后，您需要进行相应的实验室检查及相关医学、量表评估，符合本研究的入选条件后，

主要试验步骤：

试验预计10周左右，需来院8次（筛选期1次、基线期1次、治疗期5次、撤药期1次）

1） 筛选期（第-7 ~ -1天）：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、量表评估；

2） 基线期（第0天）：生命体征、体格检查、实验室检查、量表评估；

3） 治疗期（第1天~第56天）分别于治疗7天、14天、28天、42天、56天时进行访视，生命体征、体格检查、实验室检查、量表评估；

4） 撤药期（第57天~第63天） 量表评估。

研究的具体情况研究医生负责向您详细说明。如果您身边的亲戚或朋友符合上述条件，也有兴趣获得更多详细信息，也请与本研究负责医生或协调员联系。