北京大学第六医院

致尊敬的患者朋友及家属：

我院正在进行一项“JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性药平行对照Ⅱ期临床试验”的研究。本项研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书编号为 2020LP00160)和我院伦理委员会的批准。

【药物简介】

JS1-1-01 片是江苏天士力帝益药业有限公司开发的抗抑郁药物，在动物研究结果中JS1-1-01 具有抗抑郁及抗焦虑作用，正在开展在人体中的临床试验，目前已完成人体单次和多次给药耐受性和药代动力学研究，初步提示安全性良好，目前正在开展人体疗效探索研究。

【招募主要条件】

参加本临床研究需要至少符合下列条件：

(1) 男性或女性，年龄 18~65 周岁;

(2) 已确诊抑郁症或怀疑患有抑郁症(符合 DSM-5 诊断标准);

(3) 不伴有精神病症状;

(4) 从签署知情同意书至试验结束 30 天内没有生育计划;

(5) 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

在您参加筛选体检前会由专业研究人员向您介绍研究内容，并获得您的书面同意。

在研究期间申办方将会提供与本研究相关的检查以及研究药物，您将获得相应的补偿，用以补贴交通、营养和其他花费。

参加本研究还需满足其他条件，如您有意参加或想获得更多信息，请联系：

研究中心名称：北京大学第六医院

本中心主要研究者：张鸿燕主任

研究协调者：毕老师 联系电话：15733139344