北京大学第六医院

　　我院正在进行一项由山东绿叶制药有限公司申办的“评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”。该研究的试验用药品为山东绿叶制药有限公司生产的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片及其模拟剂。

　　该项临床研究已获得国家药品监督管理局的批准(批准通知书编号：2022LP00458、2022LP00459)，并通过了我院伦理委员会的审查。该临床研究由北京大学第六医院牵头，在全国多家医院共同开展。

　　研究人群：广泛性焦虑障碍患者

　　入选标准：

　　1. 自愿签署知情同意书；

　　2. 年龄18~65周岁(含界值)的男性和女性受试者；

　　3. 广泛性焦虑障碍患者(符合DSM-5诊断标准)；

　　4. 筛选和基线时，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分总分≥21分；

　　5. 筛选和基线时，HAMA条目1(焦虑心境)和条目2(紧张)评分均≥2分；

　　6. 筛选和基线时，临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)评分≥4分；

　　7. 有生育能力女性(未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎)筛选和基线妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣在整个研究期间及最后一次服用试验用药品后至少28天内无妊娠计划(包括捐精和捐卵计划)且自愿采取有效避孕措施。

　　排除标准：

　　如果您有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病，有癫痫发作史，眼压增高或闭角型青光眼病史，在筛选前3个月内参加过其他临床研究，或你是处于妊娠或哺乳期的女性，则您不适合参加该临床研究。

　　注：以上为部分入组条件，如果您有意参加本研究，在您自愿签署知情同意书后，研究医生会为您作一步检查并评估您是否适合参加该临床研究。

　　临床研究期间，您所使用的研究药物和相关检查均是免费的，同时您将获得一定数额的经济补偿。

　　咨询方法：

　　如果您对该临床试验项目感兴趣或想了解更多信息，请联系我们：

　　医院名称： 北京大学第六医院

　　科　　室： 药物临床试验机构办

　　联  系 人： 毕夏桐(CRC)

　　联系电话： 157 3313 9344 或 010-62723762