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北京大学第六医院
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药物临床试验机构办公室顺利完成度洛西汀项目现场核查
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2014年1月10日，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心到我院对“评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁发作的有效性和安全性II期临床研究”项目进行现场核查。我院领导非常重视，安排药物临床试验机构办公室主任张鸿燕和相关工作人员积极配合核查小组开展工作。此次核查也得到了全院其他人员的大力支持。
核查小组按照核查要求，对该项目方案实施情况，数据真实性，实验室检查溯源，药品、档案管理，机构人员及设施等逐项进行认真检查和询问。在工作人员的积极配合下，核查工作顺利完成。该项目得到了核查小组的充分肯定和高度评价：“北京大学第六医院作为该项目的牵头单位，克服人员与条件等方面的困难，能够保质保量的完成研究项目，显示了北京大学第六医院的实力和认真的工作态度，检查中未发现真实性问题。”
“评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁发作的有效性和安全性II期临床研究”项目是湖南洞庭药业申报的关于度洛西汀治疗抑郁的II期临床研究，于2009年到2012年完成，在这期间我院共完成41例相关研究。依据《药品注册现场核查管理规定》，现场核查是指国家食品药品监督管理总局或省市级食品药品监督管理局对所受理的药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料的真实性、准确性、完整性，是新药上市前的关键环节之一。
（药物临床试验机构办公室 宓为峰 张鸿燕）
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