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北京大学第六医院
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医院新闻
CFDA药审专家赴我院药物临床试验机构进行项目数据现场核查
2018年1月16至18日，国家食品药品监督管理局的四位药审专家、海淀区药监局的官员组成的检查团对我院药物临床试验机构进行临床试验项目现场数据核查。现场检查于1月16日下午开始，我院姚贵忠院长，药物临床试验机构办公室张鸿燕主任，刘琦副主任，项目牵头人于欣教授，伦理办公室工作人员及药物临床试验机构办公室全体人员接待了检查领导。
首先，检查组组长国家食品药品监督管理局的药品审评专家李乐华老师宣读现场检查通知和检查标准，我院姚贵忠院长宣读检查承诺书，项目牵头人于欣教授介绍了我院药物临床试验机构对阿斯利康公司的思瑞康治疗双相情感障碍的研究项目概况，对我院机构完成的情况作了小结报告。之后，检查组检查了该项目的中心文件夹，对已完成和筛选失败的病例报告表，知情同意书，研究病历，药物发放回收记录文件夹，实验室文件夹，以及所有受试者的病历书写报告和检验报告，并检查了药品分发回收及销毁情况，对药品管理员和相关研究者进行了考核，检查了我院信息科His系统，对所有受试者的信息进行溯源，最后检查了该试验项目的中心实验室对化验项目逐一进行数据检查。检查结束后，检查团对我院药物临床试验机构的工作给予高度的认可，同时也提出了建议和问题
1月18日上午，检查团在正谊厅召开了核查总结会，我院陆林院长，姚贵忠副院长出席了会议，陆院长对会上总结发表讲话，指出药物临床试验在临床工作中的重要性，提出药物试验的严谨性和GCP的精神要紧密相连。为迎接配合本次项目核查，全体人员齐心努力，圆满的完成了此次检查工作，并从专家那里学到了很多新的知识。欢迎研究者们积极参与药物临床试验，已得到更好的社会效益及经济效益。
相关专家
专长：
老年期精神障碍
出诊时间:
出诊信息
| 科室 | 时段 |
星期一 04-29 |
星期二 04-30 |
星期三 05-01 |
星期四 05-02 |
星期五 05-03 |
星期六 05-04 |
星期日 05-05 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 精神科 | 上午 | 专家 | ||||||
| 下午 |
简介：于欣 博士、教授、博士生导师北京市痴呆诊治转化医学研究重点实验室主任中国老年痴呆协会副主席中国老年医学会副会长中国老年医学会精神医学和心理健康分会会长《中华精神科杂志》总编WHO/北京精神卫生研究与培训协作中心主任中国心…
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