为了提升我院临床研究质量，2020年11月19日中午，科研处在行政楼一层会议室开展了临床研究质量促进培训，特别邀请我院刘肇瑞副研究员做了“临床研究执行中的质控——首发稽查工作分享”。为了方便北院老师参会，本次培训以线下和线上的方式同时进行。

刘肇瑞副研究员是北京市临床研究质量促进中心的成员，在临床研究质量控制方面有丰富的经验，她作为稽查组专家参与了2020年首发专项临床研究质量稽查工作。目前首发专项采用三级质控管理体系，包括项目自查、单位核查和外部稽查，其中单位核查由北京市26家临床研究质量促进中心进行，外部稽查由北京市卫健委组织稽查组进行。首发专项建立了严格的质量控制体系，明确了质量问题判断标准，对临床研究质量控制具有非常好的借鉴意义。

刘老师指出临床研究大体上分为申请、立项、实施和总结四个阶段，实施流程复杂，需要开展系统的项目管理。稽查的要点包括：患者的安全和权益是否受到保护、项目执行过程中是否发生方案违背、关键数据是否可溯源、研究是否按进度进行、研究设计是否存在明显缺陷或不足、研究者职责分工和履行情况、文档管理等等。首发稽查将研究问题的严重程度分为：很严重、较严重和不严重三类，刘老师详细讲解了研究问题的判定标准，帮助大家明确了临床研究中可能出现的问题的严重程度。

接下来，刘老师强调了如何从临床研究各个环节着手，提升临床研究质量。执行临床研究的前提是有一个好的研究方案，研究目的应清晰、简明、精确具体、科学有效;研究对象应明确纳入和排除标准，退出标准须明确且有可操作性;研究设计应当根据研究假设确定;样本量计算合理，统计方法使用恰当。临床研究还需要特别注重伦理问题、研究方案登记、研究方案违背、数据可溯源问题。

讲座最后，刘老师与在座老师进行了互动交流，回答了关于数据溯源、SOP设立等问题。希望借助此次培训能够帮助研究人员加强项目管理，切实提升研究质量。)